1) AŞI NASIL GELİŞTİRİLİYOR?
Bir aşının geliştirilmesi için basamaklar kabaca şöyle: Ön Klinik Etap: İnsan deneylerine başlamadan evvel aşı …
1) AŞI NASIL GELİŞTİRİLİYOR?
Bir aşının geliştirilmesi için basamaklar kabaca şöyle:
Ön Klinik Etap: İnsan deneylerine başlamadan evvel aşı çeşitli güvenlik testlerinden geçer ve hayvanlar üzerinde denenir.
Faz 1: Bu kademede aşı, küçük bir hasta kümesinde test edilir.
Faz 2: Araştırmacılar, en az yüz hastadan oluşan büyük kümeler üzerinde aşıyı test eder. Bu evrede aşı çeşitli hastalığı olan şahıslar, yüksek yaş kümesindeki şahıslar üzere çeşitli alt kümeler üzerinde de denenebilir.
Faz 3: Aşı adayının en az bin kişi üzerinde test edilmesi evresi.
Fakat corona virüs aşısı geliştirilirken, vakit kazanmak isteyen birtakım şirketler birkaç kademeyi tıpkı anda test etti. Örneğin Pfizer ve BionTech’in aşısı ile Çin’deki Sinovac aşısının deneylerinde, aday aşılar farklı yaş kümelerine, farklı dozajlarda, tıpkı vakit dilimi içinde verildi.
Klinik araştırmalar başarılı olduğu takdirde şirketler, düzenleyici kurumlara başvurarak aşının genel kullanım onayını alabilir. Düzenleyici kurum olarak bilhassa üç otoritenin değerli olduğu düşünülüyor. Bunlar ABD’deki Besin ve İlaç Dairesi (FDA), Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ve Japonya’daki İlaç ve Tıbbi Aygıt Kurumu.
2) AŞI ONAY ALINCA NE OLUR?
Bir aşının onaylanması, herkesin çabucak kullanabileceği manasına gelmez. Öncelikle aşının kitlesel ölçekte üretilmesi gerekiyor. Aşıyı geliştiren şirketler, 2021’in sonuna kadar milyarlarca doz üretmeyi hedeflediklerini söylemişti.
Daha sonra aşının uygun formda dağıtılmasını sağlamak için gerekli lojistik düzenlemelerin yapılması ve toplumda aşıyı evvel kimin olacağına karar verilmesi gerekiyor.
Burada yeniden son karar bireylerin. Lakin COVID-19’dan en çok etkilenen 35 ülkede 13 binden fazla kişinin katıldığı bir anket, iştirakçilerin birçoklarının aşı olmayı seçeceğini göstermişti.
3) COVID-19 AŞISI İÇİN NE KADAR BEKLEYECEĞİZ?
Tesirli ve inançlı bir aşı geliştirmenin olağanda birkaç yıl sürdüğü biliyor. Bu mühlet, ortalama 10 ila 12 yıl ortasında değişebilir hatta daha uzun da sürebilir. Örneğin, HIV’e karşı aşı geliştirme çalışmaları 1980’lerin başından beri sürüyor ve şu ana kadar başarılı bir aşı geliştirilebilmiş değil.
COVID-19 aşısında ise araştırmacılar, devam eden salgın nedeniyle ekseriyetle süreyi en aza indirmek için yarışıyor. Bunun baskıya karşın aşı geliştiricileri ve üreticileri ve Dünya Sıhhat Örgütü’nin (WHO) aşı güvenliğinden hiçbir ödün vermediğini söylüyor.
Fakat aşı onaylansa dahi bu sırf bir başlangıç. Çünkü klinik denemeler muvaffakiyetle tamamlandıktan ve bir aşı onaylandıktan ve üretildikten sonra bile araştırmacılar aşılanmış hastaların sıhhat durumunu gözlemlediği 4’üncü etap başlıyor.
4) HANGİ AŞI TİPLERİ GELİŞTİRİLİYOR?
Araştırmacılar, COVID-19’a karşı aşılar için birbirinden farklı yaklaşımlar izliyor.
Aşı adaylarının birçok, aşıyı geliştirirken virüsteki protein bazlı bir alt üniteleri kullanıyor. Yani virüsün kendisini kullanmak yerine, virüsün dış kabuğunda bulunan bulunan protein üzere küçük bileşenleri kullanıyorlar.
Bu protein, insan bağışıklık sistemi tarafından süratli ve güçlü bir tepkiye neden vermesi gayesiyle hastalara yüksek dozda veriliyor. Amaç, bağışıklık sisteminin proteini “hatırlaması” ve gerçek virüsle temas ettiğinde emsal bir savunma tepkisi geliştirmesi. Tıpkı Hepatit B ve HPV’ye (İnsan Papiloma Virüsü) karşı aşılada olduğu üzere. Bu tekniği kullanan COVID-19 aşısı adayları hala Faz 1 ve 2 denemelerinde test ediliyor. Birçok, şimdi Faz 3 klinik denemelerinde test edilmedi.
Şu an için en umut verici olanlar üç başlıkta toplanabilir: Çoğalmayan viral vektörler kullanan aşılar, inaktive edilmiş yahut öldürülmüş virüsler kullanan aşılar ve son olarak RNA yaklaşımı geliştiren aşılar.
5) HANGİ ÇALIŞMALAR ÖNE ÇIKIYOR?
Dünya çapındaki yüzlerce araştırmadan, en kapsamlı klinik deneyleri yürüten beş takım öne çıkıyor:
Belçikalı bir şirket olan Janssen Pharmaceutical, kopyalanmayan bir viral vektöre dayanan aday aşısını, şu an ABD, Arjantin, Brezilya, Kolombiya ve Belçika’da yaklaşık 90 bin kişi üzerinde test ediyor.
Oxford Üniversitesi ile İngiliz AstraZenca şirketinin ortak projesinde vazifeli araştırmacılar, aşı adaylarını ABD, Şili, Peru ve Birleşik Krallık’ta yaklaşık 60 bin kişi üzerinde test ediyor. Aşıları, Janssen’inkine misal bir prensibe dayanıyor.
Çinli bir şirket olan Sinopharm, Pekin Enstitüsü ve Wuhan Enstitüsü, geliştirdikleri “öldürülmüş/etkisizleştirilmiş virüs” kullandıkları aşıyı Bahreyn, Ürdün, Mısır, Fas, Arjantin ve Peru’daki yaklaşık 55 bin kişi üzerinde test ediyor.
Bir Alman şirketi olan BioNTech, farklı bir yaklaşım izliyor: RNA tabanlı teknolojiye odaklanan şirketin aşısı ABD, Arjantin ve Brezilya’da yaklaşık 44 bin kişi üzerinde test ediliyor. Aşının ABD’de acil durumlarda kullanımı için ruhsat başvusu cuma günü yapıldı / yapılacak.
Bir öteki Çinli şirket, CanSino, aşı adayını Pakistan’da 40 binin üzerinde kişi ile test ediyor.
Kaynak: DW Türkçe
